1.ポリシーの概要

米国食品医薬品局 (FDA) は、食品安全近代化法 (FSMA) のセクション204に基づき、サプライチェーンの透明性を高め、食品安全インシデントの対応効率を向上させるために、食品追跡可能性最終規則を発行しました。

この規則は当初、2026年1月20日の完全なコンプライアンス期限を設定していました。 業界の準備状況に基づいて、タイムラインが調整され、更新されたコンプライアンス期限が次のように確認されました。2028年7月20日を使用します。

この拡張機能は、全体的な規制要件や施行の方向性を変えることなく、システム開発とサプライチェーンの調整のための追加の時間を提供します。

2.主な要件

・スコープ: 食品トレーサビリティリスト (FTL) に記載されている食品のすべての製造、加工、包装、または保管をカバーするエンティティ。FTLリストには、新鮮な葉物野菜、ナッツバター、新鮮な果物、チーズ、シーフード、貝の卵などのリスクの高い食品が含まれています。

・記録管理: 対象となる事業体は、収穫、冷却、初期梱包、出荷、受け取り、および変換を含む、サプライチェーン全体で重大追跡イベント (CTE) の記録を保持する必要があります。

・キーデータ要素 (KDE): 各イベントは、トレーサビリティロットコード (TLC) 、製品の説明、数量、場所、日付などの特定のデータに関連付けられている必要があります。

・応答のタイムライン: 要求に応じて、企業は24時間以内に (または相互に合意した時間枠内に) 電子的でソート可能なトレーサビリティ記録を提供する必要があります。

実装中、業界はサプライチェーンの複雑さ、統一されたデータ標準の欠如、さまざまなレベルのデジタル化、システムのアップグレードのコストなどの課題に直面しています。 さまざまなサプライチェーンステージにわたる調整は、継続的なプロセスのままです。

これに関連して、FDAはコンプライアンス期間を延長することを決定しました。このアクションにより、利害関係者はシステムを開発し、ワークフローを調整し、調整を改善するための追加の時間を確保し、より一貫性のある実行可能な実装をサポートします。

3.食品機械セクターへの影響

FSMA 204は、機器に技術仕様を直接課していません。 ただし、そのデータ要件は生産プロセスと密接に関連しており、実際には機器のアプリケーションと選択に影響を与える可能性があります。

・データキャプチャのニーズの増加
特定の生産およびパッケージング段階では、バッチ識別と記録管理が必要になる場合があり、基本的なデータ出力またはインターフェイス統合が可能な機器が必要になります。

・より高いシステム統合要件
トレーサビリティ情報の統合をサポートするために、機器と内部エンタープライズ管理システム (MES、ERPなど) との間のデータ接続の必要性が高まる可能性があります。

・プロジェクトにおけるコンプライアンスの考慮事項
輸出市場または特定の規制要件を含むプロジェクトの場合、システム設計および機器構成でトレーサビリティ関連の機能を検討する必要がある場合があります。

実施アプローチは、ビジネスモデルおよびサプライチェーン構造に応じて変化し得ることに留意されたい。

4.リスクの考慮事項

コンプライアンス期限は延長されましたが、特定のリスクが残っています。

・延長は免除と等しくない: コア規制要件は変更されておらず、2028年の期限は決定的なものです。

・サプライチェーンギャップ: 上流または下流のパートナーからの不完全または一貫性のないデータは、全体的なコンプライアンスに影響を与える可能性があります。

・データ整合性の問題: ラベル付けエラー、読み取り不能なコード、または一貫性のない記録は、トレーサビリティを混乱させ、コンプライアンスのリスクにつながる可能性があります。

FSMA 204は、食品安全規制が記録管理からデータ駆動型のトレーサビリティに移行したことを反映しています。規制の進展を継続的に監視し、運用上のニーズを調整することは、業界の参加者にとって重要です。